*Declaración de Gilead Sciences sobre los datos del estudio de Remdesivir
Lino Calderón
Gilead Sciences con sede en Foster City California, emitió la siguiente declaración de Merdad Parsey, MD, PhD, Director Médico de Gilead Sciences: "El día de hoy la información del primer estudio clínico que evaluó el antiviral remdesivir en una investigación en pacientes con enfermedad grave por COVID-19 en China se publicó de manera prematura en el sitio web de la Organización Mundial de la Salud. Esta información ha sido removida desde entonces, ya que los investigadores del estudio no dieron permiso para la publicación de los resultados.
Además, creemos que la publicación incluyó caracterizaciones inapropiadas del estudio. Este estudio se terminó antes de tiempo debido a la baja inclusión de pacientes y, como resultado, tenía poco poder para permitir conclusiones estadísticamente significativas.
Como tal, los resultados del estudio no son concluyentes, aunque las tendencias en los datos sugieren un potencial beneficio de remdesivir, particularmente entre los pacientes tratados de manera temprana con la enfermedad.
Entendemos que los datos disponibles han sido sometidos a una publicación revisada por pares, lo que proporcionará información más detallada de este estudio en un futuro próximo.
Los resultados de este estudio, aunado a los de la cohorte de uso compasivo en pacientes más críticamente enfermos publicados el 10 de abril en China, se suman a la creciente evidencia, pero aún inconclusa del grupo de pacientes de remdesivir.
Remdesivir es un producto en investigación no aprobado, y su seguridad y eficacia para el tratamiento de COVID-19 aún no se conocen. Actualmente hay varios estudios en fase 3 diseñados para proporcionar los datos adicionales necesarios para determinar el potencial de remdesivir como tratamiento para COVID-19.
Estos estudios ayudarán a informar a quién tratar, cuándo tratar y cuánto tiempo tratar con remdesivir. Los estudios, han concluido la inclusión de pacientes para el análisis primario, o se encuentran en el proceso de inclusión completa en un futuro cercano.
Esperamos compartir los resultados a finales del mes de abril de nuestro estudio abierto de remdesivir en pacientes con enfermedad grave por COVID-19.
Este ensayo clínico aleatorizado ha concluido la inclusión de los pacientes y comparará los resultados del tratamiento y la seguridad después de 5 ó 10 días de tratamiento con remdesivir. Esperamos datos también a fines de mayo de nuestro estudio abierto en pacientes con enfermedad moderada que está estudiando 5 ó 10 días de remdesivir versus atención estándar.
Adicionalmente anticipamos datos a finales de mayo del estudio del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NAID); estudio doble ciego controlado por placebo de remdesivir en pacientes con un rango de gravedad de la enfermedad.
Apreciamos el trabajo realizado por los investigadores en China y los esfuerzos continuos de nuestros colegas y socios en todo el mundo para ayudar a informar nuestro entendimiento del potencial de remdesivir como tratamiento para esta
devastadora enfermedad. La increíble colaboración de la comunidad sanitaria global para responder a COVID-19 ha resultado en la rápida generación de datos que nos llevan a comprender la historia natural de las infecciones por COVID-19 y a comprender el potencial de remdesivir en el tratamiento de esta enfermedad."
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